藥品的變更是貫穿藥品研究生產(chǎn)和流通的全部生命周期。為指導(dǎo)我國(guó)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《已上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。 如何貫徹分析好指導(dǎo)原則，提升對(duì)已上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的理解和運(yùn)用、各項(xiàng)變更管理能力及日常的工作效率，我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管處近期舉辦了一場(chǎng)關(guān)于“變更化學(xué)制劑處方中的輔料”的云培訓(xùn)，公司相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括輔料概念及監(jiān)管歷史的沿革，技術(shù)指導(dǎo)原則中對(duì)輔料變更要求的解析，常見問題及案例的分析。 作為藥企，對(duì)化學(xué)制劑處方中的輔料的變更嚴(yán)格按照指導(dǎo)原則中的要求完成，我企業(yè)質(zhì)量及生產(chǎn)主要人員將繼續(xù)學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則中其他內(nèi)容，回顧以往的工作，加強(qiáng)未來(lái)的工作要求，提升工作效率以及變更備案的質(zhì)量。企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，為保證藥品質(zhì)量及安全性，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人表示要從源頭嚴(yán)格把控，按GMP要求加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，確保原輔料的質(zhì)量。企業(yè)一定要依法并嚴(yán)格按照GMP從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，以保藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。 質(zhì)量管理部：周倩 
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